药品注册相关知识,药品注册相关知识培训

大家好，今天关注到一个比较有意思的话题，就是关于药品注册相关知识的问题，于是就整理了2个相关介绍药品注册相关知识的解答，让我们一起看看吧。

1. 什么是药品注册？
2. 药品的注册申请包括哪几类？

什么是药品注册？

《药品注册批件》是国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种，发给“批准文号”的法定文件，通俗点说，就是这个药品的“出生证”，也就是通常说的“生产批件”。

同一种药品，如果政策许可，可能会有多家药厂申请注册，经国家审查合格后，会批准给多家药厂生产，因此各药厂都会有该药品的《药品注册批件》只是“批准文号”不一样。

药品的注册申请包括哪几类？

1、新药申请 新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

2、仿制药申请 仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

3、进口药品申请 进口药品申请指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

4、补充申请 补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

5、再注册申请 再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 来源：-药品注册管理办法

到此，以上就是对于药品注册相关知识的问题就介绍到这了，希望介绍关于药品注册相关知识的2点解答对大家有用。